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新机械法规（MR）和旧机械指令（MD）的核心区别在于：MR是直接适用于全欧盟的法规，MD是需要各成员国转化为本国法律的指令。MR已于2023年7月19日生效，2027年1月20日起全面强制实施，届时旧MD指令正式废止。
🏛️ 法律性质与适用范围
法律层级：MD属于“指令”，需各成员国转化为本国法律，各国执行标准存在差异；MR属于“法规”，在欧盟27国及欧洲经济区直接统一生效，无需各国立法转化。
适用范围扩容：MR新增了协作机器人、AGV/AMR（自主移动机器人）、3D打印机、AI安全控制组件、联网IoT工业设备等品类；旧MD主要覆盖传统物理机械和常规自动化设备。
🔒 安全评估维度升级
MD仅关注机械、电气、物理防护等硬件安全；MR新增了软件安全、AI算法安全、网络安全、数据安全四大核心维度。
网络安全强制要求：所有带联网、远程控制、在线升级、无线通信的设备必须做工业网络安全风险评估，符合IEC 62443、EN 303645标准；旧MD无此要求。
软件正式定义为安全组件：承担安全功能的嵌入式软件、控制程序、AI算法等同机械安全部件，软件升级、算法迭代必须重新进行风险评估和合规验证。
🏭 认证模式重构
MD模式下，多数设备可自我声明，仅高危硬件设备需公告机构（NB）认证。
MR模式下，产品分两级管控：附录I Part A高风险机械（工业机器人、AI安全设备等）强制要求NB型式检验（Module B）+ 全面质量体系（Module H）或单元验证（Module G），取消单一自我认证通道。
公告机构NB必须取得MR专项授权，旧MD授权资质2027年后失效。
⚖️ 责任链条与合规逻辑
MD主要约束制造商；MR统一明确了制造商、进口商、分销商、授权代表四方法定责任，监管可沿供应链逐级追责。
“实质性改造”责任：MR首次清晰界定判定标准，对已投放市场机械进行未经原厂预期的改造（新增危险或放大风险），改造方将被认定为新制造商，需全套重做风险评估、NB认证、CE标识和符合性声明。
📄 文档与合规逻辑
数字化文档合法化：技术档案、操作手册、DoC允许电子化存储，但客户要求时制造商必须免费提供纸质版。
合规逻辑转变：MD侧重成品检测、事后合规整改；MR强调设计前置合规、全生命周期风险管控，覆盖设计-生产-调试-使用-维保-改装-报废全流程。
⚠️ 过渡期建议
2023年7月19日至2027年1月19日为过渡期，期间旧MD证书和合规声明依然有效。2027年1月20日起旧MD证书自动失效，所有投放欧盟市场的机械必须符合MR要求。
区分存量老机型（2027年前出货可沿用MD）和新开发机型（建议直接按MR设计，避免二次整改）