医疗器械新MDR认证

MDD发布24年后,欧州颁布了新的医疗器械法规,从两个MDD+AIMD=一个MDR法规很多需求都有明显的改变,三年的有效期。目前,绝大多数认证机构不再结束旧版的MDD的CE申请,个虽的机构还是可以接受旧版的MDD申请,目前颁发的MDD证书有效期还是可以5年,到今年年底,如果你们有这样的需求可以联系我们。MDR 2017/745/EU法规变化,目前的MDD指令相关的一些不足概括:


1)各国主管机关对于NB的管控差异甚大上市后安规太薄弱
  2)产品追溯性不够建全
  3)获取外部专家意见的途径太少
  4)对欧盟以外制造商的管控有限
  目前,MDD到年底前还可以申请MDD证书,2020年开始申请MDR,目前只有少部分机构可以开如申请MDR,附当9的MDD证书到2022年失效。2025年,所有的MDD证书全部失效,没有MDR证书,不能进入欧盟市场了。MDR新特性如下:
  欧洲医疗器械统一数据库的建立,GSPR大部和以前一样,加入
  1)在消除或减少使用不当相关风险时,制造商应:尽量降低因器械人体工程学特点及其预期使用环境所造成的风险(针对患者安规而设计)。
  2)应根据人体工程学原理设计和制造任何测量、监测或显示器标度的器械 ,且考虑到器械的预期用途、使用者以及器械预期使用所在的环境条件。
  3)风险管理和开发设计应考虑人因工程,亦即以后MDR须要考虑进行可用性测试 (EN  62366),以前MDD对于62366的测试报告是不那么强制的,现在MDR在适用的情况下可以预期是强制的。
  邻苯二甲酸酯使用指南,有新出台出来
  器械的设计和制造应尽可能减少与颗粒尺寸和性能相关的风险,除非这些颗粒接触到的是完好的皮肤,否则这些颗粒会位于或可释放到患者或使用者体内,纳米材料使用规范出台。
  制造商应规定有关硬件、IT网络特性和IT安规措施的低要求,包括防止非授权访问、按预期运行软件的必要条件。
  由非专业人员使用的器械的设计和制造应使其适用于预期用途,其中考虑到可用于专业人员的技能和方法以及在非专业人员的技术和环境中合理预期差异导致的影响。制造商提供的信息和说明应易于非专业人员理解和应用。
  新的审查制度下,监管机构(MHRA)会要求公告机构在批准CE认证前提交技术文档进行审核,“Article 44 requires notified bodies to submit new technical review reports” MDR法规条款第44条规定,公告机构需要提交技术文档评审报告。而审核技术文档的重中之重会放在临床评估中,MDD仅仅是公告机构来进行审核技术文档,现在多了一个监管机构,整个审核的严格程度势必会增加,同时整个发证的周期也会有所加长。
  新的MDR要求企业:
  1)整个审查严谨度拉高,及早准备
  2)少NB能审查,这会拉长排队时间
  3)临床要求,你需要专业人士帮你准备
  4)需要多培训MDR法规内容
  MDR的分类:
  所有用于更改人体组织或细胞、血液、其他体液或其他植入或注入体内的液体的生物或化学成分的非侵入性器械均归类为IIb类,除非该治疗包含过滤、离心或气体交换、加热,此类情形归类为IIa类。对于所有含某种物质或混合物质的非侵入性器械,若其用于体外直接接触从人体或人类胚胎取下体外使用的人体细胞、组织或器官,之后再植入或注入体内,则归类为III类,归为三类,干细胞相关提取医疗器械也是三类。
  为有源植入式器械或其相关附件,在此情形下,应归类III类;
  为乳房植入物或心脏修补网状织物,在此情形下,应归类III类;(后面这两条是针对AIMDD修改的,以及PIP事故
  为完整或部分关节置换物,在此情形下,应归类III类,但辅助部件除外,如螺钉、楔、板和仪表;
  为直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物或为植入器械,在此情形下,应归类III类,但辅助部件除外,如螺钉、楔、板和仪表。
  用于提供诊断或治疗目的决策信息的软件均归类IIa类,除非此类决策会导致以下影响:
  死亡或人员健康状况的不可逆恶化,在此情形下,应归类III类;
  人员健康状况严重恶化或需要外科干预,在此情形下,应归类IIb类。
  用于监测生理过程的软件均归类IIa类,除非其专门用于监测重要生理参数,且这些参数变化的性质可导致患者面临紧急危险,在此情形下,应归类IIb类。
  所有其他软件均归类I类
  此条软件的分类描述为新增的,为软件分类立下了法律依据。
  若其潜在内暴露为高或中等,则归类为III类;
  若其潜在内暴露低,则归类为IIb类;
  若可忽略其潜在内暴露,则归类为IIa类
  IIa、IIb和III类器械制造商应针对各器械或类别或器械组编制定期安规性更新报告(PSUR),总结根据从第84条所述的上市后监管计划收集的资料分析结果和结论,并对采取的任何预防和纠正措施提供理由和说明。在该器械的整个生命周期内,PSUR应列出:
  和III类器械的制造商应至少每年更新PSUR。除非是定制器械,否则PSUR应作为附录II和III规定的技术档的一部分。
  类器械制造商应在必要时至少每两年更新PSUR。除非是定制器械,否则PSUR应作为附录II和III规定的技术档的一部分。对于定制器械,PSUR应作为附录XII第2节所述档的一部分。
苏州博西克标准技术服务有限公司拥有15年欧洲CE认证操作经验,与各大发证机构保持良好合作关系,拥有一批经验丰富的认证咨询专家,欢迎您联系咨询关于MDR认证事宜;咨询电话:+86-512-67339013,13390885903.


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